消渴清顆粒

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功能主治:滋陰清熱,活血化瘀。配合抗糖尿病化學藥品用于Ⅱ型糖尿病屬陰虛熱盛挾血瘀證的治療;可改善該證所見口渴欲飲、多食易饑、怕熱心煩、溲赤或尿多、大便干結、或胸中悶痛、或肢體麻木、刺痛,以及盜汗等癥。

核準日期:2008年03月03日

修改日期:2017年06月02日

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

   通用名稱:消渴清顆粒

   漢語拼音:Xiaokeqing Keli

【成 份】知母、蒼術、黃連、蒲黃、地錦草。

【性 狀】本品為黃棕色至棕褐色顆粒;味苦。

【規 格】每袋裝6g

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,9袋/盒。聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,15袋/盒。

【用量用法】溫開水沖服。一次1袋,一日3次。療程8周。

【不良反應】個別患者發生惡心,嘔吐;個別患者在用藥期間出現ALT增高。

【禁 忌】孕婦禁用;有出血傾向者慎用;肝、腎功能不全者慎用。

【注意事項】服藥期間定期檢測血糖、肝腎功能。

【臨床試驗】

本品經國家食品藥品監督管理局(批件號:2001ZL032)批準于2002年8月~2004年12月進行多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照試驗。Ⅱ期:試驗組118例,對照組118例;試驗組脫落6例、剔除2例,對照組脫落14例、剔除4例。Ⅲ期:試驗組378例,對照組190例;試驗組脫落19例。對照組脫落10例。

診斷標準:西醫糖尿病診斷標準(采用1999年WHO專家咨詢報告):空腹靜脈血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小時血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中醫辨證為陰虛熱盛挾血瘀證。同時病程在3個月以上。已進行飲食控制、運動療法,或飲食控制+運動療法+降糖西藥治療后2周。

觀察項目:主要觀察血糖(空腹、餐后2h)、中醫證候等。

療效標準:(1)空腹血糖  顯效:治療后空腹血糖<7.0mmol/L,或治療前下降30%以上。有效:治療后空腹血糖<8.3mmol/L,或治療前下降10%以上。無效:治療后空腹血糖未達到上述標準。(2)餐后2h血糖  顯效:治療后餐后2h血糖<8.3mmol/L,或治療前下降30%以上。有效:治療后餐后2h血糖<10.0mmol/L,或治療前下降10%以上。無效:治療后餐后2h血糖未達到上述標準。(3)證候療效判定標準(尼莫地平法):顯效:中醫證候積分減少≥70%。有效:中醫證候積分減少≥30%,<70%。無效:中醫證候積分減少不足30%。

給藥方案:消渴清顆粒,溫開水沖服,一次1袋,一日3次。糖脈康顆粒,溫開水沖服,一次1袋,一日3次。8周為一個療程。

試驗結果:Ⅱ期試驗:空腹血糖療效(ITT):試驗組118例中,顯效46例(38.98%)、有效40例(33.90%)、無效32例(27.12%);對照組118例中,顯效36例(30.51%)、有效40例(33.90%)、無效42例(35.59%),兩組療效相近。中西合藥組:試驗組79例中,顯效30例(37.97%)、有效26例(32.91%)、無效23例(29.12%);對照組79例中,顯效22例(27.85%)、有效26例(32.91%)、無效31例(39.24%),兩組療效相近。純中藥組:試驗組39例中,顯效16例(41.02%)、有效14例(35.90%)、無效9例(23.08%);對照組39例中,顯效14例(35.90%)、有效14例(35.90%)、無效11例(28.24%),兩組療效相近。餐后2h血糖療效(ITT):試驗組118例中,顯效48例(40.68%)、有效44例(37.29%)、無效26例(22.03%);對照組118例中,顯效39例(33.05%)、有效30例(25.42%)、無效49例(41.53%),優于對照。中西合藥組:試驗組79例中,顯效30例(37.97%)、有效28例(35.45%)、無效21例(26.58%);對照組79例中,顯效25例(31.65%)、有效18例(22.78%)、無效36例(45.57%),優于對照。純中藥組:試驗組39例中,顯效18例(46.15%)、有效16例(41.03%)、無效5例(12.82%);對照組39例中,顯效14例(35.90%)、有效14例(35.90%)、無效11例(28.24%),兩組療效相近。中醫證候療效(ITT):試驗組118例中,顯效40例 (33.90%),有效68例(57.63%)、無效10例(8.47%);對照組118例中,顯效42例( 35.59%)、有效61例( 51.69%)、無效15例( 12.72%),兩組療效相近。

Ⅲ期試驗:空腹血糖療效(ITT):試驗組378例中,顯效108例( 28.57%)、有效110例(29.10%)、無效160例( 42.33%);對照組190例中,顯效46例( 24.21%)、有效52例(27.37%)、無效92例(48.42%),兩組療效相近。中西合藥組:試驗組239例中,顯效70例(29.29%)、有效59例(24.69%)、無效110例( 46.03%);對照組120例中,顯效28例(23.33%)、有效29例(24.17%)、無效63例(52.50%),兩組療效相近。純中藥組:試驗組139例中,顯效38例 (27.34%)、有效51例(36.69%)、無效50例(35.97%);對照組70例中,顯效18例(25.71%)、有效23例(32.86%)、無效29例(41.43%),兩組療效相近。餐后2h血糖療效(ITT),試驗組376例中,顯效106例( 28.19%)、有效135例(35.90%)、無效135例( 35.90%);對照組190例中,顯效45例( 23.68%)、有效57例(30.00%)、無效88例(46.32%),兩組療效相近。中西合藥組:試驗組238例中,顯效68例(28.57%)、有效78例(32.77%)、無效92例(38.66%);對照組120例中,顯效26例(21.67%)、有效39例(32.50%)、無效55例(45.83%),優于對照。純中藥組:試驗組138例中,顯效38例(27.54%)、有效57例(41 .30%)、無效43例(31.16%);對照組70例中,顯效19例(27.14%)、有效18例(25.71%)、無效33例( 47.14%),兩組療效相近。中醫證候療效(ITT):試驗組378例中,顯效129例(34.13%)、有效209例(55.29%)、無效40例(10.58%);對照組190例中,顯效59例(31.05%)、有效105例(55.26%)、無效26例(13.68%),兩組療效相近。

中西合藥組是指在本次試驗中,聯合使用的化學藥品涉及磺脲類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、餐時血糖調節劑、噻唑烷二酮、胰島素制劑。在這些化學藥品應用過程中,血糖得不到有效控制而同時加服試驗藥物。

Ⅱ期:兩組患者服藥期間均發生不良反應,其中,治療組(中西聯合用藥)的不良反應為:1例惡心、嘔吐,停藥后緩解;1例腹瀉,停藥后緩解;前者可能與藥物有關、后者則無法確定。Ⅲ期:試驗組數據治療后仍異常者,ALT升高1例、血脂紊亂加重1例、BUN增高1例、泌尿系感染1例、肌肝升高1例,無法判定與藥物有關。ALT升高1例可能與藥物有關。

【藥理毒理】

動物試驗結果表明,本品可降低正常小鼠的空腹血糖值,可提高正常小鼠對葡萄糖的糖耐量能力;長期給藥后對四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值有一定降低作用;預防給藥對腎上腺素所致小鼠血糖升高有一定降低作用;能降低鏈脲霉素致糖尿病大鼠血清的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇含量,增加血清高密度脂蛋白膽固醇含量,并能降低其全血粘度、血漿粘度,并可使其耳廓微循環的血流速度加快;可使高分子右旋糖酐致微循環障礙家兔眼球結膜微循環血流速度加快。

【貯 藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。

【包 裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,9袋/盒。

              聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,15袋/盒。

【有 效 期】36個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ00432008

【批準文號】國藥準字Z20080034

【生產企業】

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